Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1024 (2008))
Koppenhöfer J
Reinigungsvalidierung im Wirkstoffbereich bei Mehrprodukteanlagen / Koppenhöfer J
Reinigungsvalidierung im Wirkstoffbereich
bei Mehrprodukteanlagen
Jörg Koppenhöfer
gempex GmbH, Mannheim
Korrespondenz: Jörg Koppenhöfer, gempex GmbH, Besselstr. 6, 68219 Mannheim, e-mail: public-relation@gempex.com
Die Anforderungen seitens der Behörden
(EMEA, FDA etc.) an die Herstellung pharmazeutischer
Wirkstoffe sind in den letzten
Jahren stetig gestiegen. In diesem Zusammenhang
wird auch die Notwendigkeit
gesehen, die Reinigung von Anlagen
zur Herstellung von Wirkstoffen in der
chemischen Industrie nach validierten
Verfahren durchzuführen. Dies wird in
den entsprechenden Regularien gefordert,
insbesondere dann, wenn die Anlagen
als Mehrprodukteanlagen betrieben
werden.
Bei der Reinigungsvalidierung muss
der dokumentierte Beweis geführt werden,
dass ein festgelegtes und beschriebenes Reinigungsverfahren reproduzierbar
zum erwünschten Erfolg führt. Als Folge
einer erfolgreich durchgeführten Validierung
können Probenahmen und analytische
Kontrollen nach der Reinigung im
Routinebetrieb auf ein notwendiges Minimum
gesenkt werden.
Ziel der folgenden Ausführungen ist
es, die systematische Durchführung eines
Reinigungsvalidierungsprojektes bei
Mehrprodukte-Wirkstoffanlagen in der
chemischen Industrie vorzustellen und
dabei insbesondere auf spezifische Problemstellungen
einzugehen. Es soll dabei
ein effizientes und Kosten-sparendes Vorgehen
betrachtet werden.
Key words Akzeptanzkriterien • Beurteilung der Validität • Bracketing (Apparategruppen,
Produktgruppen) • Prüf- und Probenahmeplan • Reinigungsanweisung /
Reinigungscheckliste • Risikoanalyse „Reinigung“
© ECV- Editio
Cantor Verlag (Germany) 2008